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医疗器械许可证

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如何办理《医疗器械经营许可证》

一、审批权限经营 二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准,核发《医疗器械经营企业许可证》。
  1、省属企业(省工商局登记注册)由省药品监管局直接受理;  
 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收,合格的,写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。   
二、申报资料:
  1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份(复印件无效);  
  2、申请报告1份;   
3、企业自查总结(对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求)1份;  
 4、企业(公司)章程和最新验资报告(换证的提供企业资产负债表和损益表)各1份;  
 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份;  
 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份(加盖单位公章);  
  7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份(省属企业除外);  
 8、各项管理规章制度。  
(1)质量责任和否决权制度,
(2)入库验收、保管及出库复核制度,
(3)质量分析及反馈制度,
(4)有效期管理制度,
(5)门市销售质量管理制度,
(6)特殊、进口医疗器械管理制度,
(7)售后服务(安装、使用技术培训、保养、维修等)制度,
(8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度
(9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度,
⑽卫生管理制度;  
 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份;  
 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。  
 三、审批程序  
 1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括:办公、经营、仓储、维修场所,检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况,经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。  
 2、现场验收合格者,10个工作日内填写医疗器械审批表,提出初审意见,按程序报处、局领导审批。   
四、申报资料要求  
 1、申请报告内容应包括:企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。  
 2、经营、仓储场所平面图:经营、仓储场所要表明长、宽(米)、经营布局及货架摆设位置,消防设备位置、五防设施等。  
 3、技术、维修人员一览表:是特指理工、医学、药学、工程类技术人员,要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。  
 4、所有申报资料都必须用A4纸打印,并加盖企业、单位或上级主管单位公章,企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件,申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章,按顺序装订成册。   
五、其他事项企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报,严禁向经办人员馈赠财物,如遇索要或接受财物者,请向省药品监管局监察室举报。